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FDA Allows 1st Rapid Virus Test that Gives Results at Home

EE.UU. autoriza un test rápido de COVID-19 para hacer en casa

 

WASHINGTON (AP) — U.S. regulators recently allowed emergency use of the first rapid coronavirus test that can be performed entirely at home and delivers results in 30 minutes.

The announcement by the Food and Drug Administration represents an important step in U.S. efforts to expand testing options for COVID-19 beyond health care facilities and testing sites. However, the test will require a prescription, likely limiting its initial use.

The FDA granted emergency authorization to the single-use test kit from Lucira Health, a California test developer.

The company’s test allows users to swab themselves to collect a nasal sample. The sample is then swirled in a vial of laboratory solution that plugs into a portable device. Results are displayed as lights labeled positive or negative.

To date, the FDA has authorized nearly 300 tests for coronavirus. The vast majority require a nasal swab performed by a health professional and must be processed at laboratories using high-tech equipment. A handful of tests allow people to collect their own sample at home — a nasal swab or saliva — that’s then shipped to a lab, which usually means waiting days for results.

Health experts have called for options to allow people to test themselves at home, reducing turnaround times and the potential spread of the virus to others, including health care workers. Rapid test results are critical to quickly quarantining those who are infected and tracing their contacts. But for months, U.S. testing has been plagued by slow results due to bottlenecks at testing laboratories. There are other rapid tests but most require a small, special machine operated by a health professional to deliver results.

“Now, more Americans who may have COVID-19 will be able to take immediate action, based on their results, to protect themselves and those around them,” Dr. Jeff Shuren, director of the FDA’s devices center, said in a statement.

Lucira said it expects the test to cost $50 and to be available nationwide by next spring.

The Lucira COVID-19 test grew out of research the company was doing to develop an at-home flu test, according to the company’s website. Founded in 2013, Lucira adapted its technology to detect COVID-19 after the outbreak.

The test uses technology similar to genetic laboratory-based tests that are the standard tool for COVID-19 screening. That’s different than most rapid tests currently used in the U.S., which look for viral proteins called antigens — not the virus itself. They typically have lower accuracy for detecting the virus than lab-based tests.

Lucira said its test results matched those of a laboratory-based test 94% of the time when screening for the virus.

Anyone that tests positive using the test should isolate and seek care from a health professional, the FDA said in its release. Those who test negative but still have coronavirus symptoms should consult a doctor; a negative result does not rule out COVID-19 infection.

The FDA said Lucira’s test was also authorized for use in doctor’s offices and testing sites. Currently all U.S. testing sites must report results to state and federal health authorities tracking the pandemic. Doctors will be required to report the home test results.

“If the results are not reported back, it may be difficult to figure out what is happening in the community at large,” said Dr. Alberto Gutierrez, former head of the FDA’s testing office, in an interview before the announcement.

More than two dozen companies have been racing for months to develop the first, rapid home-based test for COVID-19. However, the FDA outlined a number of study requirements for manufacturers.

These hurdles have less to do with COVID-19 specifically, and more to do with decades-long concerns about whether people without any medical training can accurately screen themselves and interpret the results.

The FDA has only ever approved one home test for an infectious disease — an HIV test. And even commonplace over-the-counter tests— such as home pregnancy kits — were subject to years of scrutiny before FDA allowed their use in the 1970s.

Experts say that careful approach is warranted for coronavirus.

“I think increased testing closer to patients, including in the home, is the way of the future,” said Dr. Robin Patel of the Mayo Clinic, in an interview before the announcement was made. “But there are considerations that have to be addressed to make sure that this is done in a safe and effective way.”

FDA regulators authorized the new test using their emergency powers to quickly speed the availability of experimental products during public health crises. In normal times, the FDA requires evidence of safety and effectiveness before clearing a new test. But during public health emergencies the agency can lower those standards if the test’s benefits appear to outweigh its risks.

 

SPANISH:

 

WASHINGTON (AP) — Las autoridades reguladoras de Estados Unidos autorizaron recientemente el uso de emergencia de la primera prueba rápida de coronavirus que puede hacerse por entero en casa y ofrece resultados en 30 minutos.

El anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) era un gran paso en los esfuerzos de Estados Unidos por ampliar las opciones de pruebas diagnósticas de COVID-19 más allá de los centros de salud y puntos de pruebas. Sin embargo, la prueba requerirá de una prescripción médica, lo que probablemente limitará su uso inicial.

La FDA concedió la autorización de emergencia del kit de un solo uso de Lucira Health, una fabricante de California.

La prueba de la compañía permite a los usuarios tomarse ellos mismos una muestra nasal. Después se frota el hisopo nasal en un vial con una solución de laboratorio que se conecta a un dispositivo portátil. Los resultados se muestran como luces de colores identificadas como positiva o negativa.

Hasta ahora, la FDA ha autorizado casi 300 pruebas diagnósticas de coronavirus. La gran mayoría requiere que un profesional sanitario tome las muestras en la nariz y deben procesarse en laboratorios utilizando equipos de alta tecnología. Algunas permiten que la gente tome las muestras en casa -ya sea con un hisopo nasal o una muestra de saliva- que después se envía a un laboratorio, y suele requerir una espera de varios días para conocer los resultados.

Los expertos en salud han pedido opciones que permitan a la gente hacerse la prueba en casa, reduciendo los tiempos de espera y el posible contagio del virus a otras personas, como trabajadores de salud.

Las pruebas rápidas son cruciales para poner en cuarentena con rapidez a los infectados y rastrear sus contactos. Pero durante meses, los diagnósticos en Estados Unidos se han visto marcados por resultados lentos debido a la capacidad de los laboratorios. Hay otras pruebas rápidas, pero la mayoría requieren una pequeña máquina especial manejada por un profesional para obtener los resultados.

“Ahora, más estadounidenses que podrían tener COVID-19 podrán tomar medidas de inmediato, basándose en sus resultados, para protegerse a sí mismos y a su entorno”, dijo en un comunicado el Dr. Jeff Shuren, director del centro de dispositivos de la FDA.

Lucira no respondió en un primer momento a una petición de detalles adicionales.

El sistema de Lucira se desarrolló a partir de las investigaciones de la empresa para un test casero de gripe, según el sitio web de la compañía. Lucira adaptó su tecnología para detectar el COVID-19 tras el brote.

El test utiliza una tecnología similar a las pruebas de laboratorio basadas en información genética que son la herramienta estándar para detectar el nuevo coronavirus. En cambio, la mayoría de las pruebas rápidas que se utilizan ahora en Estados Unidos buscan proteínas virales llamadas antígenos, y no al virus en sí.

Cualquiera que dé positivo debe aislarse y buscar atención médica, indicó la FDA en su nota de prensa. Las personas que den negativo pero aún siguen teniendo síntomas de coronavirus deben consultar a un médico, ya que un resultado negativo no descarta una infección de COVID-19.

El sistema también se autorizó para consultas médicas y centros de pruebas. Todos los puntos de pruebas en Estados Unidos deben reportar sus resultados a autoridades estatales y federales para seguir la pista de la pandemia. Los médicos tendrán la obligación de reportar los resultados de las pruebas en casa.

La FDA autorizó la nueva prueba diagnóstica empleando sus poderes de emergencia para acelerar la disponibilidad de productos experimentales durante la crisis de salud pública. En circunstancias normales, la agencia requiere pruebas de seguridad y efectividad antes de dar luz verde a un nuevo test. Pero esas exigencias pueden rebajarse durante emergencias de salud pública.

La FDA no publicó la fiabilidad de la prueba ni los resultados del estudio empleado por los reguladores para tomar la decisión.

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